スペラファーマ株式会社
25卒応募受付終了
医薬品・化粧品,試験・分析・解析・計測,化学,設計・受託開発
グローバルに高く評価される新薬を数多く世に送り出したCMC研究のエキスパートが武田薬品からSpin-outして設立されました。
武州製薬グループを経て、2020年3月2日よりイワキグループ（現アステナホールディングス）の一員となり、引き続き、医薬品開発・受託製造専門会社（CDMO）として活動していきます。
CMC研究に関わるプロセス化学・製剤研究開発・分析試験開発それぞれに豊富な経験と実績を有するエキスパートが研究陣に揃っており、フレキシブルに連動しながら医薬品の開発初期から申請に至る各プロセスでお客様のニーズに合ったハイレベルなサービスやソリューションを提供します。
医薬品のCMC研究開発および製造受託事業
保全技術担当者
生産技術・製造・プロセス開発,生産管理・品質・調達,システムエンジニア・インフラエンジニア
スペラファーマの主な所有機器
【原薬関連設備】
・原薬合成法検討に関わる研究/試製設備、不斉合成技術の応用検討設備、Solid Formスクリーニング施設
・スケールアップシミュレーション技術検討設備
・治験用原薬（GLPおよびGMP）の製造設備
・原料/材料/治験原薬等保管設備 など
【製剤関連設備】
・固形治験薬製造施設
・小規模～中規模GMP 治験薬製造設備
・代表的機器類：撹拌造粒装置・乾式造粒装置・顆粒コーティング装置・錠剤コーティング装置・カプセル充填機・エクストルーダ・湿式粉砕装置など
・注射用治験薬製造施設
・GMP治験薬製造設備
・固形治験薬一次/二次包装施設（GMP）
・ブリスターライン（PVC、PP、Aclar、Al/Al film）、ボトル充填ライン、分包包装ライン、バルク包装ラインなど
・注射用製剤二次包装設備
・原材料および製品等保管室
・設備/機器管理室など
【分析関連設備】
・理化学試験施設、原材料試験施設
・機器分析室、HPLC室、ケミカルハザード室
・代表的機器類：LC/MS・LC/MS/MS・GC・GC/MS・イメージングシステム（NIR・ラマン）・ゼータ電位計・粒度分布測定装置・熱分析装置（DSC・TG・XRD/DSC）・自動吸湿平衡装置・粉末X線回折装置・溶出試験器（レシプロ・フロースルーセルを含む）など
・微生物関連試験施設
・生化学実験室、エンドトキシン試験室、培養準備室
・代表的機器類：MALDIバイオタイパー・トキシノメータ・エンドトキシン測定装置など
・安定性試験等保存施設
・安定性試料保存庫室、安定性試料保存庫モニタリングシステム、光安定性試験装置
・プロセス分析設備
・代表的機器類：LC/MS・LC/MS/MS・GC/MS・NMR・粒度分布測定装置・ICP-AES・ICP-MS・熱分析装置（TG/DTA・DSC）・粉末X線回折装置・HPLC用特殊検出器（ELSD・Corona CAD）など
勤務地｜大阪府
医療用医薬品等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。
＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
開発化合物の合成法および工業化研究を担当頂きます。
・開発化合物の合成ルート設計
・化学工学的な検討を含むスケールアップおよび工業化研究
・非臨床および臨床試験のための開発化合物の供給
・製造法及び製造技術（分析技術を含む）の工場等への移管
勤務地｜大阪府
開発化合物の製剤設計研究を担当頂きます。
・製剤の処方設計
・製剤製造プロセスの設計
・包装設計
・ドラッグデリバリーシステムの設計
・臨床試験のための治験薬供給。
勤務地｜大阪府
開発化合物の物性・分析研究を担当頂きます。
・医薬品候補化合物の物性及びその製剤の特性の検討
・開発医薬品の品質戦略の立案
・開発化合物の試験法の開発及び品質、安定性など開発分析研究
・開発製剤の各種試験法の開発及び品質、安定性などの開発分析研究
・治験申請、製造承認申請に必要となるドキュメント作成
・試験法の工場等への技術移管
勤務地｜大阪府
